La mia storia
una volta conseguita la laurea mi sono buttato a capofitto nel mondo del lavoro senza mai riflettere sull'importanza del tempo personale da dedicare a sè stessi e alla famiglia. Ora dopo 20 anni di varie esperienze ho pensato che sia l'ora di mettere al primo posto la gestione del tempo, quindi quale miglior lavoro ti da questa possibilità? ...essere un libero professionista. Ma il farmacista può fare il libero professionista?
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I miei servizi
Puoi sempre contare sul sottoscritto per ogni tua esigenza. Penso che ogni cliente sia unico. Ecco perché i miei servizi sono interamente personalizzabili, per adattarsi ad esigenze e preferenze specifiche. Dai un'occhiata alla gamma di servizi completa qui di seguito per scoprire di più su ciò che possiamo fare per te e per la tua farmacia e/o azienda farmaceutica.
Farmacovigilanza
La farmacovigilanza pre e post commercializzazione
La farmacovigilanza durante gli studi clinici pre-marketing
Gli studi clinici, o clinical trials, consistono nella valutazione dell’efficacia e dei possibili effetti indesiderati di un farmaco, prima della sua immissione in commercio. In questa fase, il monitoraggio delle reazioni avverse è fondamentale, in quanto viene valutato il rapporto rischio/beneficio di un farmaco allo scopo di ottenerne l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Inoltre, ammesso che il rapporto rischio/beneficio sia positivo e che quindi il farmaco sia idoneo alla somministrazione pubblica. Tale fase è utile per redigere l’elenco degli effetti indesiderati del Foglietto Illustrativo.
La sorveglianza post-marketing
Anche dopo essere stato immesso sul mercato, il farmaco deve essere costantemente monitorato: disponendo di un campione decisamente più alto rispetto a quello dei pazienti degli studi clinici, l’insorgenza di eventuali nuove reazioni avverse potrebbe modificare il rapporto rischio/beneficio.
Tipologie di farmacovigilanza
In funzione della provenienza della segnalazione si distinguono più tipologie di farmacovigilanza: farmacovigilanza attiva, farmacovigilanza passiva, letteratura scientifica e social network.
La farmacovigilanza attiva. Riguarda le segnalazioni spontanee provenienti da cittadini, operatori sanitari, aziende farmaceutiche.
Viene spesso promossa da AIFA tramite appositi programmi e studi.
La farmacovigilanza passiva. Consiste nella ricerca di reazioni avverse durante, ad esempio, gli studi clinici.
La farmacovigilanza da letteratura scientifica. Spesso casi di reazioni avverse vengono riportati dalle riviste mediche. Tra i compiti del farmacovigilante c’è lo screening periodico degli articoli da aggiungere al proprio database.
La farmacovigilanza nei social media. Le linee guida suggeriscono al farmacovigilante di scandagliare tutti i luoghi digitali alla ricerca di informazioni su eventi avversi. I social, ma anche i blog o i forum, rientrano tra essi, in quanto luoghi di conversazione dove le persone si confrontano su temi medicali.
safety esterna
Nelle aziende farmaceutiche è fondamentale la figura della Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), ovvero il responsabile di Farmacovigilanza.
Si occupa principalmente di:
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Supervisione del sistema di qualità in farmacovigilanza
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Supervisione delle attività di farmacovigilanza
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Gestione delle attività di Signal Detection
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Redazione, revisione e approvazione del Pharmacovigilance System Master File (PSFM)
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Stesura e sottomissione dei documenti richiesti dall’Autorità, quali Periodic Safety Update Report (PSUR) e Risk Management Plan (RMP)
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Interfacciamento con le Autorità per eventuali richieste, soprattutto se in relazione alla revisione del profilo rischio/beneficio di un prodotto autorizzato
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Redazione e divulgazione di eventuali comunicati a pazienti e a operatori sanitari, relativi alla sicurezza o ad aggiornamenti dell’AIC
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Formazione del personale di farmacovigilanza
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Preparazione di ispezioni ed audit
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Gestione delle informazioni di sicurezza.
La QPPV può essere interna o esterna all’azienda, disponibile e reperibile 24 ore su 24.
Mi offro per un ruolo esterno all'azienda in questo ambito...Posso eseguire accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dei dispositivi medici.
plus dell'outsourcing?
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Disporre nell’immediato di risorse senza l’incombenza di assunzioni dirette e formazione ex novo
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Avvalersi di un supporto flessibile sulla base delle necessità del momento (progettualità, timing, servizio, numero di risorse allocate)
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Certezza del raggiungimento degli obiettivi e rispetto dei KPI progettuali quali e quantitativi.
